II.III类变更_千赢国际手机网页版登录 II.III类变更_千赢国际手机网页版登录
400-609-1580
II.III类变更

        根据《网页版监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对中华人民共和国境内的网页版按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

       第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的网页版,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外网页版生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行注册。

       第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的网页版,无论境内、境外网页版生产企业均需要在国家药监局进行注册。

       已注册的第二类、第三类网页版产品,其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该网页版安全、有效的,注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该网页版安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。    

相关法规:   

1、《网页版监督管理条例》(国务院令第650号)    

2、《网页版注册管理办法》(局令第4号)    

3、《网页版分类规则》(局令第15号)    

4、《网页版分类目录》(2018)    

5、《网页版说明书和标签管理规定》(局令第6号)    

6、《网页版登录试验质量管理规范》(局令第25号)    

7、《网页版生产质量管理规范》(2014年   第64号)    

8、《网页版生产监督管理办法》(局令第7号)    

9、《境内第三类网页版注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)    

10、《国产第三类网页版变更注册审批服务指南》    


我要咨询
请填写您的资料,以便我们能第一时间联系您
beplay体育手机网页版必威体育iosdafabet经典版手机登录